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                                層流手術室高效送風口功能要求

                                發布時間: 2021-02-26  點擊次數: 2855次

                                層流手術室高效送風口功能要求,層流手術室高效送風口要求一定要配液槽式高效送風口,在安裝高效供氣口之前,必須清潔和清潔產品并清潔潔凈室。高效送風口的安全運輸必須嚴格按照制造商的標識指示方向等,運輸過程必須小心處理,避免劇烈震動和碰撞。例如,應清潔和清潔空調系統中的灰塵。必須滿足清潔要求,清潔或清潔應在夾層或天花板上進行。

                                高效送風口的安全運輸必須嚴格按照制造商的標識指示方向等,運輸過程必須小心處理,避免劇烈震動和碰撞。在安裝高效供氣口之前,應在現場進行供氣口包裝的目視檢查,包括濾紙,密封膠和框架是否損壞;邊長,對角線和厚度尺寸是否符合要求;框架是否有毛刺或銹斑(金屬框架));是否有產品證書,技術性能符合設計要求。
                                液槽式高效送風口(液槽高效過濾器+送風口等,又被稱之為高效凈化單元)是一種提供潔凈環境的空氣凈化單元,可靈活地安裝在需要高潔凈度空氣的工藝點上方。它主要由送風口、高效空氣過濾器、散流板等組成,制藥廠所用高效過濾器的邊框要求為鋁合金或者不銹鋼材質,送風口的材質可以是A3 鋼噴塑、鋁合金和不銹鋼。

                                高效送風口在凈化生產車間的B級、C級、D級區域內都使用高效凈化單元來提供凈化空氣。并且采用頂送、側下回的氣流 流行模式,送風量根據房間體積和產塵源的情況而定。

                                *層流雖然也是用高效過濾器來提供凈化空氣的,但它的要求更高、情況更復雜(還有風速均勻性要求)。為此,沒有將A 級層流的風險評估列入本文中進行,而是將它單獨地來進行風險評估。

                                5.2 確定功能要求
                                高效凈化單元的功能是在運行過程中,能夠滿足GMP規范和GB50591-2012所賦予的工藝要求。

                                高效過濾器的過濾效率:≥99.97%高效過濾器的泄漏率:≤0.01%該要求與ISO14644和EN1822中的描述基本一致,與PIC/S、ISPE、EUGMP和FDAcGMP中的要求相類似。

                                一般在高效過濾器安裝完成后,就基本沒有條件再來進行過濾效率的檢查,通常只是檢測它的泄漏率(簡稱檢漏)是否符合要求。檢漏的周期 按照相關法規的要求,也只是每半年~一年進行一次。

                                5.3 描述失效的后果
                                高效凈化單元的失效有兩個情況,一種是高效過濾器產生泄漏;另一 種情況是高效過濾器被所積塵埃堵塞。

                                5.3.1 一旦高效凈化單元產生塵埃粒子的泄漏
                                它的空氣過濾效率就達不到 99.97%,或者泄漏率就大于0.01%。對于 可終滅菌的注射劑來說,結果會造成成品中不溶性微粒和可見異物的增 加。對于非終滅菌的注射劑來說,嚴重時可能還會導致成品的無菌指標不合格。

                                藥品的出廠檢驗是通過抽檢來進行的,根據抽樣檢測的概率計算公式:

                                P =(1-q)n
                                式中:
                                q——問題產品的比率;

                                n——抽檢樣品的數量;

                                p——在問題產品的比例為q、抽樣數量為n的前提下,成品檢 驗為合格而被放行的概率。

                                假設:問題產品的比例q為 30%,抽樣的數量為2個,根據概率計算公式,則有P=(1-30%)2=(1-0.3)2=0.72=49%可見檢驗判為合格的概率接近1/2了,也就是說這樣的產品兩批中就由一批被檢驗為合格。這樣會影響到患者用藥的安全性,給市場帶來很大 的風險。

                                提高效送風口箱體設計的合理性,減少焊接部位泄漏的可能性在國內沒有要求用PAO來進行檢漏。所以對送風口的設計存在許多不合理的地方,這些不合理的地方成為高效送風口焊接泄漏的潛在風險。原來壓條密封送風口的設計沒有考慮PAO氣溶膠這樣的穿透性。
                                降低高效過濾器與送風口銜接部位密封的泄漏可能性 市場上高效過濾器與送風口的密封形式有以下三種形式:

                                以前高效過濾器與送風口的密封都是采用壓條來進行的,不可避免的 會存在接縫(見圖-5),考究一點的這個接縫做一個雌雄搭扣。這種壓條雖然有一定的彈性,但要保證PAO檢測時泄漏率小于0.01%,還是很難做到的。即使當時勉強做到了,在經歷一次停產后,由于密封材料的熱變形不同和老化,情況就變得更加困難了。

                                液槽在上面的設計圖高效過濾器液槽的設計一個在上方、一個在下方,單從密封的效果來看不存在差別。液槽設計在上面的(圖-9 所示),那在液槽的下面與送風口邊框和高效的邊框間存在一個循環不到的氣流死角。液槽設計在下面的,類似的氣流死角不在凈化區域,但上游濃度的檢測會存在差異(PAO 氣溶膠濃度較實際偏大)。所以兩款送風口設計方式(圖-3 和圖-9)各有長處,也各自存在一定的弊端。

                                主營:風淋室、貨淋室、潔凈棚、高效過濾器、中效過濾器、初效過濾器、超凈工作臺、高效送風口、傳遞窗、潔凈采樣車

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